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2025-05-20 22:14:00 0
讲好山东药监故事｜药监服务创新赋能 潍坊医药产业绘就高质量发展新图景
2025-05-20 13:13:00
在健康中国战略的宏大蓝图中，山东潍坊的医药产业正以创新为笔、监管为墨，勾勒出蓬勃发展的崭新画卷。山东省药品监督管理局区域检查第二分局（以下简称“二分局”）联合潍坊市市场监督管理局（以下简称“潍坊市局”）凭借有力的监管举措与贴心服务，为潍坊医药产业发展保驾护航。
5月13日到14日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进潍坊，深入青州尧王制药、诺一迈尔、奥新医疗、沃华医药、泽普医疗及潍坊生物医药产业园六家企业和园区，通过实地调研与深度采访，全面展现山东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）如何以“精准护航”守底线、“智慧赋能”促创新，打造全国医药产业高质量发展的“潍坊样本”。
创新驱动：企业勇攀医药科技高峰
在潍坊医药产业的发展进程中，这六家企业和园区是当之无愧的创新先锋，凭借前沿技术和创新理念，在不同领域开疆拓土。
青州尧王制药以中医药现代化为目标，依托当地丰富的道地药材资源，打造了从种植到制剂生产的全产业链体系。其中药配方颗粒生产车间高度自动化，通过先进工艺将传统中草药转化为便捷的现代剂型。为提升研发实力，尧王制药在多地设立研发平台，不断攻克技术难题，参与行业标准制定，展现出传统药企向现代化转型的坚定决心。
诺一迈尔聚焦再生医学，通过国内外技术和高端装备的引进与自主创新，构建了覆盖静电纺、3D打印等组织工程领域多个主流技术路线的研发平台。公司自主研发的多款高端医疗器械产品，凭借技术优势获得FDA、CE等国际认证，远销海外。
奥新医疗专注高端医学影像装备研发，成功打破国外技术垄断。其自主研发的3.0T四肢关节磁共振成像系统，成像精度达到微米级，远超传统设备。通过持续创新，奥新医疗取得91项专利，产品已在国内知名医疗机构广泛应用，并在国际市场崭露头角。
沃华医药传承百年中医药文化，以独家产品为核心，打造了涵盖心脑血管、骨科等领域的特色产品集群。企业坚持创新研发战略，依托科研平台深入研究中药药性理论，荣获国家科学技术进步奖。同时，沃华医药积极推进智能化生产，提升产品质量和生产效率。
泽普医疗专注于AI康复机器人研发生产，通过与高校、科研机构合作，突破多项关键技术，主导制定国家行业标准。其产品借助5G技术实现远程康复指导，结合多模态AI康复机器人应用场景，构建了创新的数字医疗模式。
潍坊生物医药产业园发挥集聚效应，汇聚247家创新企业。园区建设了多个高端研发和中试平台，购置大量国际先进设备，为企业提供全方位支持。通过构建政产学研用资协同创新体系，园区与众多高校院所紧密合作，加速科技成果转化，成为推动潍坊生物医药产业发展的核心引擎。
高效监管：构建药品安全坚固防线
从传统中药的现代化转型，到高端医疗器械的国产突破，潍坊医药产业的跨越式发展，离不开监管体系的赋能。
二分局以“科学监管+高效服务”护航企业成长，潍坊市局以“精准治理+综合监管”推进监管与发展双提升，共同构建起“安全为本、创新为魂”的产业生态。
二分局、潍坊市局认真落实“四个最严”要求，按照省药监局部署安排，全面加严监管、防范风险，坚决守牢药品质量安全底线。强化监督检查，坚持罚帮并重，既纠正违法违规问题，又帮助规范提升，持续督促企业落实主体责任，强化安全管控，确保药品上市安全。
强化检查重点。聚焦特殊药品、集采中选品种、中药饮片等重点品种，以及B证持有人委托生产、药品出口销售、非法渠道购销、网络销售等重点领域、环节，实施重点检查，加大检查频次力度。
强化抽检监测。针对抽检不合格产品，第一时间采取管控措施，严防风险外溢。对涉事企业、单位依法依规调查处置，查明原因，消除风险隐患。对多次抽检不合格企业、单位，严格采取约谈、告诫、关停等措施。
强化案件查办。坚持问题导向，对违法违规行为一查到底，追根溯源、由点及面实施全链条打击。针对移交线索、外省协查、投诉举报中的违法违规行为，综合运用行政处罚、从业限制等措施，发挥案例警示作用，注重提升整治效果。
强化风险管控。建立实施风险会商机制，结合检查、抽检、舆情、投诉举报和案件查处等情况，梳理研判各环节风险隐患，明确新增风险、存量风险和易反复风险，分类建立台账，明确整改责任人和具体防范措施。二分局与潍坊市局签署《药品安全监管协同工作机制框架协议》，加强跨层级协同监管，组织开展省市县联合会商，全链条防范和化解药品质量安全风险。
精准服务：开创医药产业崭新局面
监管部门的精准服务为企业创新发展提供了有力支持。在企业创新过程中，省药监局和二分局积极作为。在诺一迈尔申报创新医疗器械时，组建专家团队全程指导，组织专家预审资料，助力产品顺利获批。奥新医疗在申报三类医疗器械注册时，二分局主动对接省药监局处室、单位，共同指导注册检验、临床试验及注册申报流程，大幅压缩注册周期。
二分局还通过多种方式助力企业发展。比如建立实施“企业会客室”机制，定期邀请企业负责人、质量负责人走进分局，互动交流，为辖区企业提供政策解读、专业咨询等。建立全过程现场帮扶机制，督促企业严格按照法规、规范、标准以及经注册的产品技术要求组织生产，帮助企业完善质量管理体系。建立高频次对接协调机制。充分发挥分局派驻、密切上下、联系左右优势，与省药监局相关处室单位、市场监管对接沟通，帮助企业解决技术难题。鼓励药品生产企业延伸上下游产业链，通过延长上游产业链降低对上游原料依赖，通过延长下游制剂产业链增加产品利润率，推进“原料药+制剂”一体化发展。打造全产业链布局，提高核心竞争力。
市级层面，潍坊将生物医药定为重点扶持的战略性新兴产业、发展新质生产力的重要赛道，成立市生物医药制造业“链长制”工作专班，发挥工信、卫健、市场监管等部门职能，强化医药产业链建设，优化产业发展生态，通过打造产业联盟、搭建产业推广平台、推动医药园区建设、支持中药材基地发展和品牌培育等措施，加强对上资金、政策争取，加大产业重点项目、重点企业服务力度，加强政银企合作，落地落实省药监局“提前介入、一企一策”工作要求，全面推进“鲁药振兴”工程，助力医药产业创新发展。
展望未来，潍坊地区的医药产业在药监部门的服务下充满无限可能。企业将持续加大创新投入，在更多领域取得突破，提升国际竞争力。监管部门也将不断优化监管服务，完善监管体系，为产业发展创造更优环境。相信在多方共同努力下，潍坊医药产业将为健康中国建设贡献更多力量，在全球医药产业舞台上绽放更耀眼的光芒。
（大众新闻记者 刘英）
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